近日，由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒[注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法），商品名：泌思优TM]获中国国家药品监督管理局批准上市，并正式投产。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用，相较于既往卵巢癌的早期检出率有了大幅提高，惠及女性健康。
前沿诊疗技术在华率先取得历史性突破
外泌体技术是近年来生物医药领域的一项热门前沿技术，有望掀起与mRNA疫苗、免疫细胞治疗和ADC药物等技术相媲美的全球革命性创新。随着基于外泌体技术的卵巢癌诊断产品通过NMPA获批上市，这一技术路线于全球首次得到权威验证。
外泌体是一种胞外囊泡，介导细胞间通讯，上世纪90年代首次被发现在肿瘤发展转移中有重要作用。2013年，3位科学家曾因细胞囊泡相关研究获诺贝尔奖。近年来，每年都有数千篇关于外泌体临床应用价值的研究发表，但全球完成相关临床试验的凤毛麟角。
一项医疗创新技术从首次概念验证见到效果到正式产品获批，往往需要几十年的时间。mRNA疫苗技术、免疫细胞治疗技术、ADC药物等创新生物技术均历时二三十年研究后，方有首款产品获批突破“无人区”，掀起后续基于该技术的创新浪潮。思路迪诊断“泌思优TM”通过国家药品监督管理局优先审批通道获批，宣告了外泌体技术经过近30年的基础和转化研究，在中国率先穿越“无人区”，走向临床应用。
中国生物技术企业引领创新“核爆点”
“泌思优TM”成功问世的背后，是思路迪诊断科研团队长达8年坚持不懈的科研攻关。据了解，思路迪诊断前瞻性地布局外泌体前沿技术方向，并且战略性地优先选择疾病体外诊断方向组织技术攻关。自2015年起，思路迪诊断陆续攻克了不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术和外泌体标志物创新发现等多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，形成了外泌体研发孵化平台，建立了一系列外泌体诊断产品开发管线，申请相关专利近70项。在构建外泌体分离制备技术平台、生物标志物发现、外泌体包容物诊断等领域，思路迪诊断形成了知识产权壁垒，占领了全球技术高地。
“泌思优TM”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度（其中外泌体C5a为思路迪诊断依托外泌体技术原创的卵巢癌生物标志物），并经给定的公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值(OCS)，适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者，并为其肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。通过在四个临床中心先后开展的注册临床研究数据显示，产品在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%；在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统单血清CA125检测的敏感性（27.8-64.3%），将有效提升卵巢癌早期诊断率。同时，该试剂盒取样仅需常规抽血检验的方式，检测便捷，还可以广泛覆盖医疗和体检机构的健康检查应用，有助于提升患者可及性。
根据2022年国家癌症中心发布的最新肿瘤数据显示，我国卵巢癌患者每年新发病例数为5.72万，死亡病例数为2.72万，死亡率位居妇科肿瘤第一，且发病率呈逐年上升趋势。《健康中国行动——癌症防治行动实施方案（2023-2030）》明确提出，“推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制。完善并推广重点癌症早诊早治指南；深入推进癌症早期筛查和早诊早治；构建分层癌症筛查体系。”癌症早诊断不仅可以大大提升患者生存率，而且能有效节约社会成本，特别是降低医保负担。此外，通过早诊，可以发现更多的一期卵巢癌患者。对于处在育龄期的一期卵巢癌患者，通过早治，可以有效保留其生育功能。历时八年研发，思路迪诊断不仅攻克了外泌体技术领域一系列世界级技术难题，也将在产业和社会领域展现出非凡价值。
从技术研究到临床使用的成功转化，“泌思优TM”在研发阶段受益于中国优质的临床资源，也得到了上海市2022年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项、上海张江国家自主创新示范区专项发展基金等科技项目支持，并获评2021年度全国颠覆性技术创新大赛优秀项目。在注册审评阶段，更受益于国家药品监督管理部门对创新技术的拥抱和支持。近年来，全球外泌体研究中，来自中国的研究占比近50%。可以预见，以思路迪诊断为代表的一批中国创新创业力量在外泌体用于复杂疾病诊断方面的创新探索，将受此次获批提振信心，未来有望涌现一系列创新成果，形成中国生物技术产业在全球生物医药创新竞赛中的“核爆点”。
专家寄语
国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员、前中国抗癌协会妇科肿瘤专委会（CGCS）主任委员、中国抗癌协会内分泌专委员会主任委员、泌思优TM多中心临床试验牵头PI周琦教授表示：“基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒（泌思优）获得国家药监局批准是一个里程碑事件，标志着卵巢癌早期诊断有了新的希望。卵巢癌早期诊断困难，一旦确诊多为晚期，让多数患者错过了最佳治疗时期，是死亡率最高的妇科肿瘤。上市前临床研究表明，泌思优在卵巢癌的诊断中敏感度高，特异性好，可以有效鉴别盆腔包块的良恶性，泌思优TM联合优化的影像检查，有助于卵巢癌早期诊断，可望有效提升卵巢癌5年生存率。泌思优TM还可用于卵巢癌治疗的疗效监测。作为一个新的卵巢癌血液学标志物，希望上市后有更多的临床验证，使其成为一个广泛运用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。”
中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授表示：“近年来，随着PARP抑制剂的广泛临床应用，卵巢癌的治疗模式发生了重大变革。然而与此相反，卵巢癌诊断相关研究却乏善可陈。虽然临床专家与检验专家做过多种努力，却一直未能找到一种能完全取代、超越血清CA125检测的肿瘤标记物辅助诊断方法，尤其在早期卵巢癌的诊断上，举步维艰。泌思优TM成功获批，终于为广大妇科医生提供了一个灵敏度、特异度都优于传统血清CA125的辅助诊断方法，甚至在I期卵巢癌就有89.7%的高检出率，能让这部分患者的诊断前移、获得更好预后。希望泌思优TM上市后，能够实现卵巢癌的早诊早治，最终使卵巢癌患者长期生存率得到大幅提升！”
浏览报道全文
人民日报：https://wap.peopleapp.com/article/7323614/7160111
新华社：https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/11867713?d=134d6fb&channel=weixin
科技日报：http://stdaily.com/index/kejixinwen/202401/28649e14a7084445a16fef2fc4ef56c3.shtml
中新网：http://www.sh.chinanews.com.cn/kjjy/2024-01-23/120822.shtml
东方卫视：https://www.kankanews.com/detail/xey08j1Z6yJ
上海新闻综合频道：https://www.kankanews.com/detail/ELwxNKjG6y9
上观（解放日报）：https://www.shobserver.com/staticsg/res/html/web/newsDetail.html?id=708418
文汇报：https://www.whb.cn/commonDetail/916459
新民晚报：https://paper.xinmin.cn/html/xmwb/2024-01-25/12/177910.html
周到上海（新闻晨报）：https://www.shxwcb.com/1136339.html
浦东时报：http://www.pdtimes.com.cn/html/2024-01/25/content_1209_17007067.htm
劳动报：https://www.51ldb.com/shsldb/ms/content/018d3aa63d2fc0010000b9ff6f110fdc.html